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Über uns

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Sehr erfahrene Zulassungsexperten bieten Ihnen und den von Ihnen beauftragten CROs vor Ort eine kompetente, schnelle und kosteneffiziente Sponsorvertretung in der Europäischen Union, der Schweiz und dem Vereinigten Königreich.

Die Verordnungen (EU) 536/2014 für klinische Arzneimittelprüfungen (CTR), (EU) 2017/745 für Medizinprodukte (MDR) und (EU) 2017/746, die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR), besagen, dass ein Sponsor, der nicht in der EU ansässig ist, einen Vertreter benennen muss, wenn dieser Sponsor eine klinische Studie in der EU durchführen möchte.

Auch die Schweizer Verordnungen über klinische Studien mit Arzneimitteln und klinische Prüfungen mit Medizinprodukten verlangen einen Schweizer Vertreter, wenn der Sponsor nicht in der Schweiz ansässig ist.

Seit dem Brexit ist auch im Vereinigten Königreich ein lokaler Vertreter für die Durchführung klinischer Studien vorgeschrieben, vorläufig wird jedoch noch ein Vertreter in der EU akzeptiert.