FGK Representative Service Ireland Ltd. bietet eine Sponsorenvertretung für Unternehmen ohne Niederlassung in der Europäischen Union, die klinische Prüfungen mit Medizinprodukten in dieser Region durchführen wollen.
Am 26. Mai 2021 ist die Verordnung (EU) 2017/745, die Medical Device Regulation (MDR), für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten gültig geworden. Die EU-Mitgliedsstaaten mussten entscheiden, ob gemäß Artikel 62. 2 (1) MDR ein gesetzlicher Vertreter von Nicht-EU-Sponsoren benannt werden soll oder ob gemäß Art 62. 2 (2) MDR ein Ansprechpartner in der EU ausreichend ist. FGK Representative Service Ireland Ltd. kann beide Dienstleistungen erbringen.
Am 26. Mai 2022 ist die Verordnung (EU) 2017/746, die In-Vitro-Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR), für die Durchführung von Studien mit Medizinprodukten in Kraft getreten. Die EU-Mitgliedsstaaten mussten entscheiden, ob gemäß Artikel 58 (4) der IVDR ein gesetzlicher Vertreter von Nicht-EU-Sponsoren zu benennen ist oder ob eine Kontaktperson in der EU ausreicht. FGK Representative Service Ireland Ltd. kann beide Dienstleistungen anbieten.
FGK Representative Service Ireland Ltd.,
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Irland
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