SME-Status

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bietet verschiedene Anreize und Unterstützungsmaßnahmen für kleine und mittlere Unternehmen (small and medium-sized enterprises „SME“) mit klinischer Entwicklung. Diese Anreize zielen darauf ab, die Arzneimittelentwicklung zu erleichtern und innovative Behandlungen effizienter auf den Markt zu bringen. Darüber hinaus bietet die EMA Programme zur Verbesserung der Entwicklung an, um die Verfügbarkeit wichtiger neuer Arzneimittel zu beschleunigen.

FGK Representative Service GmbH kann für Sie als „Regulatory Consultancy“ und Antragsteller für die Beantragung des SME-Status gemäß der Empfehlung 2003/361/EG der EU-Kommission betreffend Definition von Kleinstunternehmen sowie kleiner und mittlerer Unternehmen tätig werden.

Sobald Ihnen der SME-Status zuerkannt wurde, können Sie verschiedene Anreize der EMA in Anspruch nehmen, darunter:

• Ermäßigte regulatorische Gebühren
• Stundung von Gebühren
• Zugang zu individueller wissenschaftlicher Beratung
• Regulatorische und administrative Unterstützung durch das SME-Büro
• Unterstützung bei der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Erkrankungen
• Unterstützung durch die Innovation Task Force (ITF) und andere Einrichtungen der EMA
• Teilnahme an Schulungen und Workshops, die von der EMA organisiert werden

Ein Unternehmen der Arzneimittelentwicklung, das nicht in der Europäischen Union (EU) ansässig ist, kann dennoch den SME-Status beantragen und von den EMA-Anreizen profitieren, sofern es bestimmte Kriterien erfüllt:

Um sich für den SME-Status zu qualifizieren, muss ein Unternehmen die EU-Definition eines SME erfüllen, die Kriterien in Bezug auf die Mitarbeiterzahl, den Umsatz und die Bilanzsumme umfasst:

Kleinst-SME:

• Weniger als 10 Beschäftigte.
• Jahresumsatz oder Bilanzsumme von nicht mehr als 2 Mio. Euro.

Klein-SME:

• Weniger als 50 Beschäftigte.
• Jahresumsatz oder Bilanzsumme von nicht mehr als 10 Mio. Euro.

Mittel-SME:

• Weniger als 250 Beschäftigte.
• Jahresumsatz oder Bilanzsumme von nicht mehr als 50 Mio. Euro.

FGK Representative Service kann das gesamte Antragsverfahren für Nicht-EU-Unternehmen unterstützen, die den SME-Status anstreben:

1. Gründung einer juristischen Person in der EU: Nicht-EU-Unternehmen müssen eine juristische Person in der EU gründen. FGK RS wird als Antragsteller und Vertreter für die Zwecke der Interaktion mit der EMA handeln.
2. Registrierung beim SME-Büro der EMA: FGK RS registriert Ihr Unternehmen beim SME-Büro der EMA. Die Registrierung beinhaltet die Einreichung eines Antragsformulars zusammen mit den entsprechenden Dokumenten, die belegen, dass das Unternehmen die SME-Kriterien erfüllt.
3. Erforderliche Dokumente: FGK RS unterstützt Sie beim Ausfüllen des SME-Erklärungsformulars, das Angaben zur Unternehmensstruktur, zum finanziellen Status und zur Anzahl der Mitarbeiter enthält.

Nach der Validierung stellt die EMA eine Bestätigung des SME-Status aus. Dieser Status muss jährlich erneuert werden, indem aktualisierte Finanz- und Personalinformationen vorgelegt werden. Der in der EU ansässige rechtliche Vertreter muss die EU-Vorschriften einhalten und als Ansprechpartner für alle Interaktionen mit der EMA fungieren.

Wenn Sie FGK RS als Ihren Legal Representative wählen, werden wir die oben genannten Schritte befolgen und Sie werden die Anforderungen der EMA problemlos einhalten, um die von der EMA angebotenen Anreize und Unterstützungsmechanismen zur Erleichterung von Arzneimittelentwicklungsprozessen effektiv nutzen zu können.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns bitte unter info@fgk-rs.com