Rechtlicher Hintergrund: Artikel 74 (1) der Verordnung (EU) 536/2014 über klinische Prüfungen schreibt vor, dass für alle klinischen Arzneimittelprüfungen in der EU ein Sponsor oder ein gesetzlicher Vertreter des Sponsors rechtmäßig im Europäischen Wirtschaftsraum registriert sein muss: "Dieser gesetzliche Vertreter ist für die Einhaltung der Verpflichtungen des Sponsors gemäß dieser Verordnung verantwortlich und ist der Adressat für alle in dieser Verordnung vorgesehenen Mitteilungen an den Sponsor."
Rechtlicher Hintergrund: Artikel 2 (d) der "Verordnung über klinische Studien mit Ausnahme von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten" verlangt, dass ein Sponsor, der nicht in der Schweiz niedergelassen ist, einen Vertreter mit Sitz in der Schweiz benennen muss.
Im offiziellen Erläuterungsdokument zur oben genannten Verordnung wird gefordert, dass der Vertreter des Sponsors einer klinischen Studie die Kontaktstelle für die Schweizer Behörden und Ethikkommissionen bei der Kommunikation mit dem Sponsor sein muss.
Zudem verlangt die "Verordnung über die Forschung am Menschen mit Ausnahme der klinischen Studien" für Fälle, in denen der Sponsor (und nicht der Prüfer) für die Organisation der Forschungsprojekte am Menschen, die keine klinischen Studien sind, verantwortlich ist, dass der Sponsor seinen Sitz in der Schweiz hat oder einen Schweizer Vertreter benennt.