Die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Erkrankungen schreibt vor, dass der Sponsor, der die Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Erkrankungen anstrebt oder bereits erhalten hat, seinen Sitz in der EU haben muss.
FGK Representative Service GmbH bietet an, als offizieller Sponsor in der EU zu fungieren.
Your challenge:
You would like to apply for "orphan designation" (ODD) in the EU to receive incentives for developing orphan drugs and notice that ODD must be held by a legal entity based in the EU?
Our solution:
Highly experienced regulatory experts will provide you or your contracted local CROs with competent, quick and cost-efficient sponsor representation services enabling application for ODD in the EU.